Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.

Содержание

1. Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь

2. Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 N 4Н

3. КРИТЕРИИ отнесения продукции к медицинским изделиям

4. КРИТЕРИИ ОТНЕСЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ К МЕДИЦИНСКИМ

5. Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС

6. ЕЭК пересмотрела критерии отнесения ПО к медицинским изделиям

8. Приняты критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС

Арбитражный процессуальный кодекс РФ
Бюджетный кодекс РФ
Водный кодекс Российской Федерации РФ
Воздушный кодекс Российской Федерации РФ
Градостроительный кодекс Российской Федерации РФ
ГК РФ
Гражданский кодекс часть 1
Гражданский кодекс часть 2
Гражданский кодекс часть 3
Гражданский кодекс часть 4
Гражданский процессуальный кодекс Российской Федерации РФ
Жилищный кодекс Российской Федерации РФ
Земельный кодекс РФ
Кодекс административного судопроизводства РФ
Кодекс внутреннего водного транспорта Российской Федерации РФ
Кодекс об административных правонарушениях РФ
Кодекс торгового мореплавания Российской Федерации РФ
Лесной кодекс Российской Федерации РФ
НК РФ
Налоговый кодекс часть 1
Налоговый кодекс часть 2
Семейный кодекс Российской Федерации РФ
Таможенный кодекс Таможенного союза РФ
Трудовой кодекс РФ
Уголовно-исполнительный кодекс Российской Федерации РФ
Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации РФ
Уголовный кодекс РФ

Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь

ФЗ об исполнительном производстве
Закон о коллекторах
Закон о национальной гвардии
О правилах дорожного движения
О защите конкуренции
О лицензировании
О прокуратуре
Об ООО
О несостоятельности (банкротстве)
О персональных данных
О контрактной системе
О воинской обязанности и военной службе
О банках и банковской деятельности
О государственном оборонном заказе
Закон о полиции
Закон о страховых пенсиях
Закон о пожарной безопасности
Закон об обязательном страховании гражданской ответственности владельцев транспортных средств
Закон об образовании в Российской Федерации
Закон о государственной гражданской службе Российской Федерации
Закон о защите прав потребителей
Закон о противодействии коррупции
Закон о рекламе
Закон об охране окружающей среды

Закон о бухгалтерском учете

Федеральный закон от 22.04.1996 N 39-ФЗ (ред. от 02.07.2021)

«О рынке ценных бумаг» (с изм. и доп., вступ. в силу с 13.07.2021)
Федеральный закон от 27.07.2010 N 190-ФЗ (ред. от 02.07.2021)

«О теплоснабжении»
Федеральный закон от 27.07.2010 N 210-ФЗ (ред. от 02.07.2021)

«Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»

Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 N 4Н

(в ред. Приказов Минздрава РФ от 25.09.2014 N 557н, от 07.07.2020 N 686н)

В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г. N 636 «О структуре федеральных органов исполнительной власти» («Российская газета», 2012, N 114) приказываю:

Утвердить:

номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам согласно приложению N 1;

номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения согласно приложению N 2.

Министр
В.И.СКВОРЦОВА

Приложение N 1
к Приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 6 июня 2012 г. N 4н

(в ред. Приказов Минздрава РФ от 25.09.2014 N 557н, от 07.07.2020 N 686н)

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее — классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия — идентификационный уникальный номер записи , наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

Алгоритм формирования, применяемый для ведения номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, представлен на схеме:

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 07.07.2020 N 686н)

1. При номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения (далее — классификация медицинских изделий) медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

Организационные и технические мероприятия по электробезопасности

3,0 тыс. 0

КРИТЕРИИ отнесения продукции к медицинским изделиям

Определено, что к медицинским изделиям не относятся:

дозирующие устройство (дозатор) и (или) устройство для растворения (разведения) лекарственного препарата (например, адаптер, дозирующий шприц, дозирующий колпачок, дозирующая ложка), вложенные во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;
пакетики или таблетки с влагопоглотителем, вложенные в первичную или вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;
кровь, плазма, сыворотка кроличья, телячья, баранья, лошадиная и иных животных, питательные среды без специфического медицинского применения и прочие питательные добавки или вспомогательные тесты (например, тест на образование индола, оксидазный тест, тест на образование сероводорода, тест Фогеса – Проскауэра).

Конкретизированы требования к отнесению / не отнесению программного обеспечения к медицинским изделиям.
Исключено положение о том, что в случае, если средства индивидуальной защиты предназначены производителем для применения как в бытовых целях, так и в медицинских целях, то такие средства индивидуальной защиты могут относиться к медицинским изделиям.

Если вы хотите нашей помощи в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по национальной процедуре или по процедуре ЕАЭС, отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru

Предыдущая версия рекомендаций Коллегии ЕАЭК (№ 25 от 12.11.2018) определяла в качестве основного критерия принадлежности к МИ медицинские цели применения ПО.

В новые рекомендации включили определение ПО в качестве программы для ЭВМ или программных модулей вне зависимости от используемой платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему.

Для признания ПО медизделием оно должно быть предназначено производителем для непосредственного оказания медицинской помощи, а результат его работы должен обеспечивать интерпретацию данных в автоматическом режиме, не являясь при этом составной частью другого МИ.

К интерпретации данных не относятся:

отображение данных, полученных от МИ, в том числе в заданном формате;
расчет по заданным формулам;
перевод между единицами измерения;
построение статистических отчетов и графиков;
растровый или векторный редактор изображений;
сигнализация отклонений в данных при наличии возможности отображения исходных данных и при условии задания параметров сигнализации отклонений пользователем;
функции создания экранных форм, бизнес-процессов, отчетности и иных представлений, которые используются для автоматизации бизнес-процессов медицинской организации в процессе эксплуатации программного обеспечения.

В качестве примеров ПО, относящихся к медизделиям, в документе указаны программные продукты, направленные на поддержку принятия врачебных решений при различных заболеваниях (инсульты, аритмии, онкологические заболевания, детские менингиты и пр.) или обеспечивающие лечебный процесс (3D-моделирование, планирование техники хирургической операции и пр.).

К МИ, согласно новым критериям, не относятся следующие программные продукты:

ПО для автоматизации административно-хозяйственной деятельности в больнице;
ПО для мониторинга здорового образа жизни (шагомеры, счетчики каллорий и индекса массы тела и пр.);
медицинские и лабораторные информационные системы, ПО для ведения электронных медицинских карт, системы архивирования и передачи изображений без функций интерпретации данных;
ПО для управления и контроля работоспособности медоборудования;
ПО для обработки данных от разных МИ без функции оказания медицинской помощи;
ПО для обмена текстовыми и (или) голосовыми сообщениями, электронными документами, фото-, видео- и аудиозаписями (потоками) и иными данными между медработником и пациентом, в том числе с применением телемедицинских технологий, или для записи на прием;
ПО для организации технического обслуживания и планового ремонта МИ;
ПО, предназначенное для применения в образовательных, научно-популярных, справочно-информационных целях.

Сентябрь

Январь
Февраль
Март
Апрель
Май
Июнь
Июль
Август
Сентябрь
Октябрь
Ноябрь
Декабрь

2021
2020
2019
2018
2017
2016

Новости Казахстана
Новости ЕАЭС
Новости медицины
Зарубежные новости

22-23 cсентября
hpci central & eastern europe

27-29 сентября 2021 г.
LUXE PACK Monaco

13-15 октября 2021 г.
SEPAWA congress virtual

Теперь программное обеспечение является медицинским изделием только при условии, что оно одновременно:

представляет собой программу для ЭВМ или ее модуль;
не является составной частью другого медицинского изделия;
предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
результат его действия заключается в интерпретации в автоматическом режиме данных, полученных от медицинских изделий или введенных медицинским работником.

В письме отдельно дано пояснение в отношении методов и технологий, которые в целях определения статуса программного обеспечения в качестве медицинского изделия не должны считаться интерпретацией данных. Следовательно, если программное обеспечение выполняет только перечисленные в письме функции, оно не будет являться медицинским изделием вследствие несоответствия по критерию автоматической интерпретации. В частности, к таким функциям отнесены: отображение данных, полученных от медицинского изделия; расчет по заданным формулам; перевод между единицами измерения; построение статистических отчетов и графиков; растровые или векторные редакторы изображений; сигнализация отклонений при условии возможности контроля исходных данных и задании параметров для выявления отклонений; создание бизнес-процессов, отчетности для медицинских организаций.

КРИТЕРИИ ОТНЕСЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ К МЕДИЦИНСКИМ

Для удобства применения указанных критериев письмо содержит описание примеров программного обеспечения, отвечающего всем установленным критериям и относящегося к медицинским изделиям. Такое программное обеспечение применяется непосредственно для оказания медицинской помощи и может быть связано как с диагностикой, так и с последующими медицинскими манипуляциями. Среди прочих, в число таких примеров вошли:

программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений при инсульте;
программное обеспечение для помощи врачу в диагностике злокачественных новообразований;
программное обеспечение для помощи врачу в планировании техники проведения хирургических операций;
программное обеспечение для разработки индивидуальной программы реабилитации.

Кроме того, в письме приведены примеры программного обеспечения, которое, напротив, не относится к медицинским изделиям, даже если оно связано с деятельностью медицинских организаций. Такое программное обеспечение может быть предназначено, например, для обеспечения административно-хозяйственных задач медицинских организаций, направлено на содействие здоровому образу жизни населения, служить для учета, планирования и контроля за выполнением мероприятий регламентного технического обслуживания и ремонта медицинских изделий, а также использоваться для других целей, не связанных непосредственно с оказанием медицинской помощи.

Текущая редакция критериев отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям направлена на рассмотрение рабочей группы ЕЭК для согласования со странами-участницами и имплементации разработанных предложений на наднациональном уровне в виде внесения изменений в Рекомендацию Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза».

Комиссия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора рассмотрела Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в части программного обеспечения и постановила, что Критерии гармонизированы в соответствии с международными классификациями и содержат критерии, при которых программное обеспечение относится к медицинским изделиям.

Критерии отнесения продукции к медизделиям в следующей редакции:

Программное обеспечение является медицинским изделием при условии соответствия его всем следующим критериям:

представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
не является составной частью другого медицинского изделия;
предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи.

«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОДАЖИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ, ПЕРЕЧНЯ НЕПРОДОВОЛЬСТВЕННЫХ ТОВАРОВ НАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА, НЕ ПОДЛЕЖАЩИХ ВОЗВРАТУ ИЛИ ОБМЕНУ НА АНАЛОГИЧНЫЙ ТОВАР ДРУГИХ РАЗМЕРА, ФОРМЫ, ГАБАРИТА, ФАСОНА, РАСЦВЕТКИ ИЛИ КОМПЛЕКТАЦИИ «

Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты (в ред. Постановления Правительства РФ от 20.10.1998 N 1222)
Швейные и трикотажные изделия (изделия швейные и трикотажные бельевые, изделия чулочно-носочные)

Первое, с чего начинается общение фармацевта с недовольным покупателем,— предъявление последним претензии. Один, например, купил не тот товар и хочет его поменять, у другого претензии по качеству, третий не доволен ценой, четвертый просит показать ему сертификат.

Если медицинская техника не входит в Перечень товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, утвержденный Постановлением Правительства от 19.01.1998 г. № 55, аптека должна предоставить покупателю другую подобную технику (прибор) на замену на время ремонта.

Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС

Однако продавец может потребовать наличие свидетелей, готовых подтвердить факт ненадлежащего уведомления. В случае отказа произвести обмен или возврат товара по любому из указанных оснований, покупатель может обратиться в Росздравнадзор или Роспотребнадзор. Дополнительно можно пожаловаться в Общество по защите прав потребителей. Данные об этих организациях должны быть размещены на информационных стендах аптечных заведений. Что касается сроков обмена продукции надлежащего качества, то они закреплены положениями ст.25 Закона. Так, потребитель имеет право произвести обмен качественной продукции на протяжении 14 дней с момента покупки. При отсутствии аналогичного товара покупатель может потребовать возврата уплаченной суммы денег. Это требование, должно быть, удовлетворено не позже чем через 3 дня с момента возврата приобретенного товара.

Продавец обязан незамедлительно сообщить потребителю о поступлении аналогичного товара в продажу. * ПЕРЕЧЕНЬ НЕПРОДОВОЛЬСТВЕННЫХ ТОВАРОВ НАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА, НЕ ПОДЛЕЖАЩИХ ВОЗВРАТУ ИЛИ ОБМЕНУ НА АНАЛОГИЧНЫЙ ТОВАР ДРУГИХ РАЗМЕРА, ФОРМЫ, ГАБАРИТА, ФАСОНА, РАСЦВЕТКИ ИЛИ КОМПЛЕКТАЦИИ 1. Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты 2. Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары) 3. Парфюмерно-косметические товары 4.

При этом данные о событиях хранятся на сервере до 10 лет. Благодаря оснащению оборудования метками у персонала появляется возможность оперативно определить его местоположение. Это позволяет повысить скорость оказания медицинской помощи за счет сокращения времени на поиск нужного медицинского оборудования. Цифровая радиосвязь, организованная с помощью системы RealTrac, стабильно работает на всей территории учреждения и выполняет свои функции даже в тех ситуациях, когда другие системы не обеспечивают доступность связи.

Поэтому, наша компания, в отличие от многих других, предоставляет возможность возврата денег при аннуляции полиса, возможность покрытия путешествия за пределами Квебека и Канады, и автоматическое покрытие хронических заболеваний до 70 лет. Список покрытия услуг и специалистов: Госпитализация. Экстренная медицинская помощь при заболевании или травме. Услуги врача, хирурга, анестезиолога, дипломированной лицензионной медсестры. Лечение у частного врача (экстренное обращение). Рентгеновские и лабораторные услуги. Аренда медицинского оборудования. Вызов машины «Скорая помощь», включая спасательные работы. Лекарства, выписанные по рецепту врача на 30-дневный курс и возвратом до 10 000$. Повторное обращение по одному и тому же заболеванию покрывается до 3 000$.

Внимание, если вы заведомо покупали товар из списка «Скидки и акции», где обозначены все истекающие сроки и товар продается со скидкой, то об истекающем сроке вы предупреждены и претензии в данном случае не принимаются.

Порядок обмена и возврата изделий медицинского назначения Текстильные товары (хлопчатобумажные, льняные, шелковые, шерстяные и синтетические ткани, товары из нетканых материалов типа тканей — ленты, тесьма, кружево и другие); кабельная продукция (провода, шнуры, кабели); строительные и отделочные материалы (линолеум, пленка, ковровые покрытия и другие) и другие товары, отпускаемые на метраж 6. Затем составляется Акт о возврате денег по неиспользованным кассовым чекам. Что делать с данным товаром? Возвращенный или нереализованный товар обычно возвращается поставщику.

Второй вариант предполагает, что клиенту просто товар оказался не нужен или же не подошел в силу определенных причин, и он желает отказаться от своей покупки. Законодательством определены группы товаров, которые могут быть возвращены, а также перечень позиций, которые не подлежат обмену и возврату. медицинская техника относится именно ко второй группе, но и здесь есть свои тонкости.

При этом вернуть медицинскую технику можно лишь в том случае, если она не указана в перечне товаров, которые не подлежат обмену и возврату, а также если товар сохранил свой первозданный товарный вид, все пломбы и ярлыки находятся на месте, а упаковка не нарушена.

ЕЭК пересмотрела критерии отнесения ПО к медицинским изделиям

По данным DSM Group доля медицинских изделий в аптечном ассортименте достигает порядка 10%. В РФ в настоящее время продолжается работа по совершенствованию нормативно-правовых актов в сфере обращения медицинских изделий, которая направлена на гармонизацию российского и международного законодательства. Предпосылками к ней послужило вступление Российской Федерации в 2013 г. в число участников международного форума регуляторов медицинских изделий. Фармацевтическим работникам для осуществления ими профессиональной деятельности необходимо знать актуальные требования к обращению товаров данной группы.

9:00 – 9:02 Рекламный ролик (ФЦ Знание)(не обеспечен кредитами НМО);

9:02 – 10:32 Лекция «Медицинские изделия в ассортименте аптечных организаций: особенности обращения».

Представит слушателям:

нормативные документы, регламентирующие обращение медицинских изделий в РФ;
медицинские изделия: определение, классификация, требования к качеству;
критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза;
приемочный контроль, хранение и реализация медицинских изделий в аптечной организации;
организация работы с информацией, полученной из Росздравнадзора (своевременное получение, хранение и использование);
алгоритм действия аптечной организации в случае выявления незарегистрированного, фальсифицированного, контрафактного, недоброкачественного медицинского изделия.

Лектор Гарбузова Лариса Ивановна.

10:32 – 10:42 Дискуссия.

10:42 – 11:27 Спонсируемый доклад.

Пригласите коллег на вебинар и получите +10 ZN в нашей Копилке знаний за участника (при условии присутствия вас и ваших коллег на вебинаре). ZN начисляются за 5 участников. Для получения бонусов ZN необходимо заполнить полностью анкету в личном кабинете

Согласно статье 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ все изделия медицинского назначения, обращающиеся на территории Российской Федерации, за редким исключением, должны пройти регистрацию в установленном порядке. Порядок госрегистрации определен дополнительным нормативным документом – постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416.

При этом алгоритм такой процедуры зависит от того, какой класс потенциального риска применения медицинского изделия установлен для данной категории продукции. Классификация медизделий по этому основанию и критерии их разделения приведены в Приказе Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н.

Действующий классификатор потенциального риска медицинских изделий приведен в приложении № 2 к приказу № 4н. В пункте 3 раздела I указанного приложения уточняется, что отнесение изделия к конкретной категории осуществляется на основании следующих критериев:

продолжительность применения в соответствии с рекомендациями производителя;
инвазивный характер товара;
наличие взаимосвязи продукта с телом пациента или прямого контакта с ним;
способ введения продукта в тело пациента – осуществляется ли такое введение посредством хирургического вмешательства либо с использованием естественных полостей;
объект применения продукта – предполагается ли его влияние на функционирование жизненно важных систем организма, например, сердечно-сосудистую, центральную нервную и т.д.;
необходимость применения источников энергии для функционирования изделия.

Приняты критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС

Введение

1. Общие положения

2. Экспертиза для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (этап I) Программного обеспечения

3. Экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений Программного обеспечения (этап II)

4. Экспертиза качества, эффективности и безопасности Программногообеспечения (медицинского изделия) 1 класса потенциального риска и медицинских изделий для диагностики in vitro

5. Экспертиза для определения возможности (невозможности) внесенияизменений в документы, входящие в регистрационное досье на Программное обеспечение

Настоящие Методические рекомендации разработаны специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:

заместителем генерального директора, д.м.н. Тарасенко О.А.,
начальником отдела экспертизы Нерсесян Т.И.,
заведующим лабораторией испытаний программного обеспечения медицинских изделий Кутичевым В.А.

Рецензенты: генеральный директор ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора Иванов И.В.

Методические рекомендации предназначены для использования экспертными организациями Росздравнадзора, специалистами Росздравнадзора, для информирования субъектов обращения медицинских изделий.

Нет никаких ограничений на воспроизведение, распространение или использование этого документа, однако его включение, частично или полностью, в любой другой документ должно сопровождаться обязательной ссылкой на данный документ.

Экспертные организации:

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора);
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный институт качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора).

Настоящие Методические рекомендации разработаны в дополнение к действующим Методическим рекомендациям по экспертизе качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации, утвержденным ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

Введение

КРИТЕРИИ

отнесения продукции к медицинским изделиям

в рамках Евразийского экономического союза

I. Общие положения

Настоящий документ разработан в соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 2 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза
от 23 декабря 2014 года и определяет основные принципы отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз) в случаях, если это невозможно однозначно установить, основываясь на определениях, установленных актами, входящими в право Союза.
Настоящий документ может использоваться при подготовке документов для регистрации и экспертизы медицинских изделий
в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46.
Положениями настоящего документа могут руководствоваться производители, уполномоченные представители производителя,
а также эксперты уполномоченных органов (экспертных организаций) государств – членов Союза .
II. Понятия и определения
Для целей применения настоящего документа используются понятия, определенные актами, входящими в право Союза.

III. Пограничные медицинские изделия

Назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение. Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным.
Парфюмерно-косметическая продукция и

средства личной гигиены

В случае если продукция предназначена производителем для применения в медицинских целях, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям:

а) приборы и устройства, грудные насосы (молокоотсосы), предназначенные производителем для лечения и профилактики заболеваний и патологий груди;

б) грелки и греющие элементы, основное назначение которых временное снижение и облегчение боли;

в) продукция (подгузники, пеленки, прокладки и т. д.) для людей, страдающих заболеваниями мочеполовой системы или иными заболеваниями с нарушениями контроля функции выделения;

г) гели-смазки, лубриканты.

В случае если продукция предназначена производителем для ухода за кожей, волосяным покровом, ногтями, губами, наружными половыми органами, зубами и слизистой оболочкой полости рта,
в том числе если дополнительным назначением этой продукции является профилактика заболеваний и (или) возрастных изменений,
то такая продукция к медицинским изделиям не относится. Примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям:

а) пеленки, подгузники, прокладки и т. д. (за исключением продукции, указанной в подпункте «в» пункта 6 настоящего документа), а также присыпки, пудры, салфетки, влажные салфетки и другие средства для детей и новорожденных;

б) бутылки, соски, резиновые изделия для прорезывания зубов;

в) средства личной гигиены для женщин: прокладки, тампоны, салфетки, полотенца и другие средства личной гигиены для женщин;

г) средства личной гигиены: антибактериальные гели и жидкости (санитайзеры), бумажные салфетки, влажные салфетки;

д) инструменты, материалы и продукция, предназначенные производителем для косметических процедур (татуажа, маникюра, педикюра, пирсинга, эпиляции и т. д.);

ж) греющие ленты и элементы, подогревающиеся бутылочки для детского питания;

з) продукция для похудения (утягивающее белье, одежда и т. д.);

и) принадлежности для очистки полости рта и средства гигиены полости рта (щетки для чистки зубов и языка, зубные нити, зубочистки, пасты зубные, зубные порошки, средства для отбеливания зубов, средства для ополаскивания полости рта, спреи для полости рта, жевательные резинки и леденцы немедицинского назначения и т. д.);

к) средства общей гигиены: бритвы, бритвенные принадлежности;

л) средства для улучшения внешнего вида: парики женские и мужские;

м) средства для ухода за кожей, волосами, ногтями, губами, наружными половыми органами, зубами и слизистой оболочкой полости рта, замедляющие и (или) корректирующие внешние признаки старения (кремы, салфетки, маски, средства для мытья тела и волос, декоративная косметика и т. д.);

н) антибактериальное мыло, гель, мусс и т. д.;

о) средства для интимной гигиены и ухода за кожей наружных половых органов: гели, пенки, мыло, кремы, дезодоранты и т. д.;

п) пластыри косметические, патчи косметические для глаз;

р) средства для уменьшения внешних признаков целлюлита: кремы, гели, масла, скрабы и т. д.

Дезинфекционные средства и оборудование
В случае если продукция предназначена производителем для применения в медицинских целях, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям:

а) рециркуляторы воздуха, предназначенные производителем для очистки воздуха в медицинских организациях (за исключением административно-хозяйственных помещений);

б) оборудование, предназначенное производителем для обеззараживания воздуха в медицинских организациях (бактерицидные лампы, оборудование для кварцевания и т. д.);

в) оборудование, предназначенное производителем для стерилизации и дезинф��кции медицинских изделий в медицинских организациях.

В соответствии с п. 117 Инструкции № 157н ^[1] к объектам материальных запасов, учитываемым на счете 0 105 01 000, относятся медикаменты, компоненты, эндопротезы, бактерийные препараты, сыворотки, вакцины, кровь и перевязочные средства и т. д. Что относится к медикаментам в учреждениях здравоохранения, разъяснено в п. 1 Инструкции № 747 ^[2] (применяется в части, не противоречащей Инструкции № 157н). К ним относятся:

– лекарственные средства;
– сыворотки и вакцины;
– лекарственное растительное сырье;
– лечебные минеральные воды, дезинфекционные средства и т. п. К перевязочным средствам – марля, бинты, вата, компрессная клеенка и бумага, алигнин и т. п. Определение лекарственных средств, лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций приведено в ст. 4 Закона № 61 ФЗ^[3] . В частности, нормы данного документа относят к лекарственным средствам вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания. К лекарственным средствам причислены фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Все лекарственные средства вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ст. 13 Закона № 61 ФЗ).

Таким образом, на счете 0 105 01 000 учитываются все лекарственные средства, которые включены в Государственный реестр лекарственных средств.

Перевязочные средства относятся к изделиям медицинского назначения, определение которых приведено в ст. 38 Закона № 323 ФЗ^[4]. Нормы данной статьи причисляют к медицинским изделиям любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой. Их оборот на территории РФ осуществляется при наличии государственной регистрации. Рекомендации к применению медицинских изделий изложены в документах производителя.

Исходя из приведенного выше определения, кроме перевязочных средств, к данной категории также относятся другие расходные материалы, используемые при оказании медицинской помощи. Например, шприцы, инфузионные системы (устройства переливания растворов), катетеры венозные, жгуты, гинекологические стекла и др.
При этом согласно разъяснениям Минфина, приведенным в Письме от 02.11.2018 № 02 05 10/79114, приобретение отдельных объектов материальных запасов осуществляется в том числе в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности ОК 034 2014 (КПЕС 2008), утвержденным Приказом Росстандарта от 31.01.2014 № 14 ст. В силу этого документа лекарственные средства и материалы, применяемые в медицинских целях, относятся к классу 21. Вместе с тем в перечне изделий этого класса не поименованы шприцы, катетеры и другие расходные материалы. Они относятся к классу 32 («Изделия готовые прочие») как инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки.

Отметим, что принятие решения об отнесении материальных запасов к соответствующей группе аналитического учета находится в компетенции субъекта учета (письма Минфина РФ от 12.02.2016 № 02 07 10/8036, от 10.09.2014 № 02 07 05/45503). Иными словами, если учредитель примет решение, то во всех подведомственных ему медицинских учреждениях однотипные МПЗ (например, шприцы) будут учитываться одинаково (предположим, на счете 0 105 06 000 «Прочие материальные запасы»). Автономное учреждение может самостоятельно принять такое решение, но при этом его необходимо согласовать с учредителем и закрепить этот порядок в учетной политике.

Поскольку все перечисленные выше объекты нефинансовых активов используются менее 12 месяцев, в целях применения бухгалтерского учета данные медицинские изделия относятся к материальным запасам. Медицинские изделия, срок использования которых свыше 12 месяцев, необходимо учитывать в составе основных средств. Как правило, это медицинская аппаратура и хирургический инструментарий, выполненный из специального металла. Это, в частности, следует из п. 7 ФСБУ «Основные средства»^[5].

Новости
Новости компаний
Мероприятия

В трудовом законодательстве понятие «удаленной» работы отсутствует. Вариантами такой работы являются дистанционная работа (глава 251 Трудового кодекса Республики Беларусь (далее — ТК)) и труд работников-надомников (глава 25 ТК).

Главной особенностью дистанционной работы является отсутствие рабочего места, то есть возможен перевод на дистанционную работу тех служащих (причем только служащих), для которых не требуется рабочее место.

По этому признаку дистанционная работа отличается от иных форм организации труда. Для примера, работники-надомники имеют рабочее место, то есть место постоянного или временного пребывания работника в процессе трудовой деятельности, но вне помещений нанимателя.

<...>

Владимир САМОСЕЙКО,
Юрист

Отличительной особенностью данной формы трудовых отношений является то, что наниматель не создает работнику рабочее место, к примеру, непосредственно в офисе или другом помещении. В связи с этим в трудовом договоре обязательно должно быть указано, что работа является дистанционной. Местом заключения трудового договора, а также дополнительных соглашений об изменении определенных сторонами условий трудового договора является место нахождения нанимателя.

<...>

Под условиями расчета в Указе № 178 понимается обязательство осуществления одной стороной расчета до исполнения либо по факту исполнения обязательства другой стороной с учетом норм, изложенных в п. 1.6.3 Указа № 178. Иными словами, импортер обязан указать в договоре, будет он платить нерезиденту предоплату либо оплатит товар по факту поставки. То же касается и экспортера: получит он предоплату от нерезидента или нерезидент оплатит товар по факту поставки.

<...>

Мария БУРНОС

В частности, в ст. 351 Таможенного кодекса Евразийского экономического союза (далее — ТК ЕАЭС) регламентированы задачи и функции таможенных органов, а также приведены отсылочные нормы в части их компетенции и системы. Так, в п. 1 данной статьи приведены задачи, возлагаемые на таможенные органы:

1) защита национальной безопасности государств-членов, жизни и здоровья человека, животного и растительного мира, окружающей среды (здесь имеется в виду прежде всего экономический контур национальной безопасности);

2) создание условий для ускорения и упрощения перемещения товаров через таможенную границу Союза (в связи с этим таможенными органами используется, в частности, система управления таможенными рисками);

3) обеспечение исполнения международных договоров и актов в сфере таможенного регулирования, иных международных договоров и актов, составляющих право Союза, законодательства государств-членов о таможенном регулировании, а также законодательства государств-членов, контроль над соблюдением которого возложен на таможенные органы.

<...>

Олег ЯХНОВИЧ,
специалист таможенного дела

На подготовительном этапе важно четко определить цели разработки и (или) внедрения СЭД, в том числе состав автоматизируемых процессов. Корректная формулировка целей позволит впоследствии правильно определить бюджет проекта внедрения, спланировать сроки, определить подходящую СЭД, а также сформулировать критерии успешности результатов внедрения.

Решение о внедрении СЭД необходимо принимать с учетом практики использования уже существующих в организации систем автоматизации.

Например, следует учитывать возможности взаимодействия СЭД с системами автоматизации бухгалтерского учета и отчетности, ERP-системами, системой кадрового учета. Это необходимо для анализа возможностей обмена документами и иной информацией между СЭД и такими системами, а также исключения дублирования одних и тех же процессов в нескольких системах одновременно.

<...>

Дмитрий ВАРНАШОВ,
научный сотрудник отдела документоведения учреждения «Белорусский научно-исследовательский институт документоведения и архивного дела»

Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям

Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь

Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 N 4Н

КРИТЕРИИ отнесения продукции к медицинским изделиям

КРИТЕРИИ ОТНЕСЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ К МЕДИЦИНСКИМ

Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС

ЕЭК пересмотрела критерии отнесения ПО к медицинским изделиям

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 29.06.2021 № 15

Приняты критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС

Похожие записи:

Добавить комментарий Отменить ответ